Kryteria kwalifikacji

wersja: 04.2025

Załącznik B.6.
LECZENIE CHORYCH NA RAKA PŁUCA (ICD-10: C34) ORAZ MIĘDZYBŁONIAKA OPŁUCNEJ (ICD-10: C45)

KRYTERIA KWALIFIKACJI Chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca po radykalnej resekcji i pooperacyjnej chemioterapii z ekspresją PD-L1 na komórkach guza z zastosowaniem atezolizumabu**
1) rozpoznanie histologiczne niedrobnokomórkowego raka płuca;
2) zaawansowanie pooperacyjne wg 8. wersji klasyfikacji TNM:
a) IIA i IIB oraz IIIA,
b) pT3pN2;
3) wcześniejsza radykalna (cecha R0) resekcja guza płuca i limfadenektomia węzłów chłonnych śródpiersia;
4) przebyta chemioterapia uzupełniająca oparta na pochodnych platyny, zgodnie z wytycznymi postępowania, w okresie do 8 tygodni przed zakwalifikowaniem do leczenia; 
5) odsetek komórek nowotworowych z ekspresją PD-L1 równą lub większą 50% w materiale pooperacyjnym potwierdzony na podstawie zwalidowanego testu wykonywanego w laboratorium posiadającym aktualny certyfikat programu kontroli jakości dla danego testu;
6) brak obecności mutacji aktywujących w genie EGFR oraz rearanżacji w genach ALK i ROS1 w przypadku raków innych niż płaskonabłonkowy, potwierdzonej na podstawie zwalidowanego testu wykonywanego w laboratorium posiadającym aktualny certyfikat programu kontroli jakości dla danego testu;
7) wykluczenie wcześniejszego leczenia wstępnego (neoadjuwantowego);
8) wiek powyżej 18 roku życia
9) sprawność w stopniu 0-1 wg klasyfikacji Zubroda-WHO lub ECOG; 
10) czynność układu krwiotwórczego umożliwiająca leczenie zgodnie z ChPL;
11) czynność nerek i wątroby umożliwiająca leczenie zgodnie z aktualną ChPL;
12) nieobecność istotnych klinicznie i niekontrolowanych stosowanym leczeniem farmakologicznym chorób współwystępujących;
13) nieobecność aktywnych chorób autoimmunologicznych z wyłączeniem cukrzycy typu 1, niedoczynności tarczycy w trakcie suplementacji hormonalnej, łuszczycy i bielactwa;
14) nieobecność przeciwwskazań do stosowania atezolizumabu określonych w ChPL;
15) wykluczenie jednoczesnego stosowania leków ukierunkowanych molekularnie;
16) ustąpienie lub zmniejszenie do 1. stopnia niepożądanych działań związanych z wcześniejszym leczeniem (wyjątek: utrata owłosienia);
17) wykluczenie współwystępowania innych nowotworów złośliwych niekontrolowanych leczeniem;

Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.

Ponadto do programu lekowego kwalifikowani są również pacjenci, którzy byli leczeni substancjami czynnymi finansowanymi w programie lekowym w ramach innego sposobu finansowania terapii, w celu zapewnienia kontynuacji leczenia, pod warunkiem że w chwili rozpoczęcia leczenia spełniali kryteria kwalifikacji do tego programu lekowego oraz nie spełniali kryteriów wyłączenia wskazanych w pkt 3, a łączny czas leczenia od rozpoczęcia terapii nie jest dłuższy niż wskazano w pkt 2.