Kryteria kwalifikacji

wersja: 10.2024

Załącznik B.4.
LECZENIE CHORYCH NA RAKA JELITA GRUBEGO (ICD-10: C18 - C20)

W leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego stosowane są:
1) ---
2) ---
3) niwolumab w skojarzeniu z ipilimumabem w drugiej albo kolejnych liniach leczenia systemowego pacjentów z potwierdzoną niestabilnością mikrosatelitarną wysokiego stopnia (ang. MSI-H) lub zaburzeniami mechanizmów naprawy uszkodzeń DNA o typie niedopasowania (ang. dMMR), u których stwierdzono nieskuteczność lub nieakceptowalną toksyczność wcześniejszej chemioterapii co najmniej dwulekowej zawierającej fluoropirymidynę w skojarzeniu z oksaliplatyną lub irynotekanem. Niwolumab w skojarzeniu z ipilimumabem nie mogą być zastosowane jeśli pacjent wcześniej otrzymał immunoterapię z powodu RJG.
4) ---

KRYTERIA KWALIFIKACJI
Muszą zostać spełnione łącznie kryteria ogólne oraz kryteria szczegółowe dla poszczególnych substancji czynnych (jeśli dotyczy).

Ogólne kryteria kwalifikacji
1) wiek 18 lat i powyżej;
2) histologicznie potwierdzony rak jelita grubego;
3) uogólnienie nowotworu (IV stopień zaawansowania);
4) niemożliwe radykalne leczenie miejscowe;
5) możliwa ocena odpowiedzi na leczenie zmian nowotworowych według aktualnej klasyfikacji RECIST;
6) stan sprawności 0-1 według skali ECOG;
7) adekwatna wydolność narządowa określona na podstawie wyników badań laboratoryjnych umożliwiająca w opinii lekarza prowadzącego bezpieczne rozpoczęcie terapii;
8) brak przeciwskazań do stosowania każdego z leków zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL);
9) nieobecność istotnych schorzeń współistniejących lub stanów klinicznych stanowiących przeciwskazanie do terapii stwierdzonych przez lekarza prowadzącego w oparciu o aktualną ChPL;
10) nieobecność aktywnych przerzutów w ośrodkowym układzie nerwowym (dopuszczalne wcześniejsze wycięcie przerzutów lub stereotaktyczna radioterapia, o ile po leczeniu utrzymuje się stan bezobjawowy);
11) w przypadku współistnienia innych aktywnych nowotworów kwalifikacja do leczenia musi uwzględniać rokowanie związane ze współistniejącym nowotworem;
12) zgoda pacjenta na prowadzenie antykoncepcji zgodnie z aktualną ChPL;
13) wykluczenie ciąży i okresu karmienia piersią.

Ponadto do programu lekowego kwalifikowani są również pacjenci wymagający kontynuacji leczenia, którzy byli leczeni substancjami czynnymi finansowanymi w programie lekowym w ramach innego sposobu finansowania terapii, za wyjątkiem trwających badań klinicznych tych leków, pod warunkiem, że w chwili rozpoczęcia leczenia spełniali kryteria kwalifikacji do programu lekowego.

Szczegółowe kryteria kwalifikacji do terapii niwolumabem w skojarzeniu z ipilimumabem
1) potwierdzenie niestabilności mikrosatelitarnej wysokiego stopnia (ang. MSI-H) lub zaburzeń mechanizmów naprawy uszkodzeń DNA o typie niedopasowania (ang. dMMR);
2) brak leczenia glikokortykosteroidami w dawce większej niż ekwiwalent 10 mg prednizonu dziennie w ciągu ostatniego miesiąca;
3) nieobecność aktywnej choroby autoimmunologicznej wymagającej aktywnego leczenia immunosupresyjnego.