Załącznik C.95.a.

CETUXIMAB

W leczeniu chorych na nieoperacyjnego przerzutowego lub miejscowo zaawansowanego raka jelita grubego, z nieobecnością mutacji w genach KRAS i NRAS (wykluczenie mutacji w eksonach 2., 3. i 4. obu genów) oraz nieobecnością mutacji BRAF V600E:

1. w skojarzeniu z chemioterapią pierwszej linii FOLFOX lub FOLFIRI (dopuszczalne jest wcześniejsze leczenie okołooperacyjne oraz stosowanie immunoterapii z powodu raka jelita grubego);
2. w monoterapii albo w skojarzeniu z irynotekanem, w przypadku progresji po wcześniejszym leczeniu schematami chemioterapii zawierającymi fluoropirymidynę, oksaliplatynę i irynotekan lub z udokumentowanymi przeciwwskazaniami do zastosowania wymienionych leków, przy braku wcześniejszego leczenia anty-EGFR (dopuszczalne jest wcześniejsze zastosowanie immunoterapii z powodu raka jelita grubego).

W pierwszej linii u pacjentów bez progresji możliwe jest częściowe lub całkowite przerwanie leczenia (przerwanie podawania cetuksymabu, deeskalacja lub przerwanie chemioterapii) z możliwością ponownego zastosowania pierwotnego schematu po wystąpieniu progresji.

W przypadku stwierdzenia nieakceptowalnej toksyczności leku anty-EGFR, możliwa jest w uzasadnionych przypadkach zmiana terapii na inny lek z grupy anty-EGFR, przy czym taka zmiana nie zmieni linii leczenia. Progresja choroby w trakcie pierwotnie wdrożonego leczenia uniemożliwia taką procedurę.

Cetuksymab jest stosowany: w dawce 400 mg/m² powierzchni ciała dożylnie w 2-godzinnym wlewie podczas pierwszej dawki i 250 mg/m² powierzchni ciała w 1-godzinnym wlewie podczas kolejnych dawek – w odstępach 7-dniowych lub w dawce 500 mg/m² powierzchni ciała dożylnie w 2-godzinnym wlewie – w odstępach 14-dniowych.

Leczenie jest prowadzone do czasu wystąpienia progresji choroby nowotworowej lub działań niepożądanych uniemożliwiających jego kontynuowanie.